一种宣肺止咳中药处方的研制及工业试验研究
王撒

河北金兴制药有限公司，河北省邢台市，054000；

摘要：咳嗽是常见呼吸系统症状，风寒束表、肺气不宣所致者临床占比高。本研究针对此证型，基于“宣降肺气、化痰止咳”原则，结合现代制药技术，研制了由11味药材组成的复方中药制剂——宣肺止咳方。通过处方解析明确配伍关系，用正交试验优化提取工艺参数，借助HPLC技术建立质量控制体系，完成颗粒剂与散剂两种剂型工艺研究与初步质量评价。结果显示：最优提取工艺为加8倍水、提取2次、每次1.5小时、浸泡1小时，干膏收率25.2%；中试放大验证工艺稳定，干膏粉收率23.4%，水分含量6.57%，甘草酸含量1.53 mg/g，重金属残留符合规定；HPLC指纹图谱相似度≥0.95，批间一致性好。制剂方面，颗粒剂用糊精 - 蔗糖（3:1）作辅料，成型与溶解性能好；散剂加20%微晶纤维素改善流动性。本研究实现从理论到工业化生产转化，为中药复方制剂发展提供依据与范例。

关键词：宣肺止咳；中药复方；正交试验；提取工艺；制剂研究；质量控制；工业化生产

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