IRC 在药物临床试验中的现状及思考 

钱唯 

上海理工大学,上海市，200093； 

摘要：在药物临床试验中，一般涉及的主要相关方有申办方、研究者、合同研究组织 CRO，随着抗肿瘤药成为当 前全球新药研发的热点，同时新药研发的关键研究大部分都采用影像相关终点作为主要研究终点时。为保障评估 的客观性和独立性，通常会在临床研究中设置独立评审委员会（Independent Review Committee，IRC），即“独 立影像评估”。基于现有外部环境需求，IRC 的角色就应运而生。本文在简述 IRC 的产生背景及发展历史基础上， 对当前 IRC 公司的发展现状、国内外法规标准的指导情况、IRC 的适用范围以及主要工作内容做了研究，并对未 来 IRC 的发展方向给出了一些建议，可以为更多的药物临床试验提供经验和指导。 

关键词：IRC；药物临床试验；影像评估;新药研发 

参考文献;

[1]国家药品监督管理局药品评审中心.抗肿瘤药临床 试验影像评估程序标准技术指导原则[EB/OL].(2021- 1-15) [2023-11-23].https://www.cde.org. cn/mai n/news/view Info Common/4e20187d0e62e5c0c610e5 71a81d4 d60. 

[2]马小舟,邓洁,王屹,蔡文立.独立评审委员会(IRC) 是个啥？[J].中国医学论坛报今日肿瘤,2015. 

[3]孔亮,蔡鑫,孔维迈.浅谈独立评审委员会（IRC）在 创新药研发中的重要价值［J］. 中国医药导刊,2024, 26(2):119-123.