医疗器械生产企业质量管理体系内审实践探究——以A公司为例
程金1 樊琳瑜2（通讯作者）

1威高骨科材料股份有限公司，山东威海，264200；

2山东省药品食品职业学院，山东威海，264200；

摘要：医疗器械是直接关系到生命健康和安全的产品， 国际标准化组织颁布了ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，对医疗器械生产企业的质量管理提出了专用要求。

本文对A骨科材料公司（以下简称A公司）近年内审中发现的问题，应用PDCA循环方法，从健全质量管理体系建设、全员参与持续改善等方面进行改进。制定优化措施，促进公司质量管理体系良好运行。本文对医疗器械公司改善质量管理体系具有指导意义。

关键词:医疗器械；ISO 13485；质量管理体系；内部审核

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