基于人用经验的中药新药研究与开发技术相关要求
李晨笑12 唐海2通讯作者

1天津中医药大学，天津，300000；

2天士力医药集团股份有限公司，天津，300000；

摘要：中医药国际化背景下，基于人用经验的中药新药研发成为行业核心议题。本研究聚焦经典名方研发体系，系统梳理政策法规与市场风险，提出针对性对策建议。通过典型案例剖析，重点解析制备工艺、质量控制等关键技术要点，为现代中药创新研发提供理论与实践支持。

关键词：人用经验；中药新药；政策规定；制备工艺；技术要求

参考文献

[1]王晓宏, 丁毅. 经典名方“六味地黄丸”及其加减方相关专利分析[J]. 广东化工, 2018, 45(16): 125–127.

[2]李波. 经典名方逍遥方新制剂工艺合理性评价方法的研究[D]. 湖南中医药大学, 2011.

[3]潘春燕. 麻杏石甘汤提取工艺优化研究[J]. 浙江中医杂志, 2018, 53(12): 916–917.

[4]白宏, 何光照. 高效液相色谱法测定复方斑蝥胶囊中4种活性成分含量[J]. 中国药业, 2020, 29(9): 128–130.

[5]马娟. 国家中医药管理局关于发布《古代经典名方目录（第一批）》的通知_国务院部门文件_中国政府网[EB/OL]. /2024-01-13.

[6]国文. 《古代经典名方目录(第二批)》发布[J]. 中医药管理杂志, 2023, 31(17): 17.

[7]《中药注册分类及申报资料要求》政策解读[EB/OL]. /2024-01-12.

[8]国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号）[EB/OL].

[9]张星, 张臻, 林夏, 等. 经典名方制剂开发的主要环节关键技术问题探析[J]. 中草药, 2021, 52(21): 6724–6731.

[10]李玉丽, 易腾达, 廖小年, 等. 经典名方沙参麦冬汤的源流及应用探究[J]. 中医药学报, 2021, 49(11): 51–57.

[11]杨明, 伍振峰, 郑琴, 等. 中药经典名方开发与制剂研究的关键问题[J]. 中草药, 2010, 41(10): 1590–1592.

[12]王倩, 王斌, 秦旭华, 等. 三妙丸中牛膝的基原考证及其引经作用浅析[J]. 中药与临床, 2017, 8(3): 62–64, 68.

[13]肖随安, 王焱. 怀牛膝与川牛膝的鉴别及其临床应用的异同[J]. 中国民间疗法, 2013, 21(12): 69–70.

[14]陈士林:中药饮片标准汤剂(第一卷)出版[J]. 世界中医药, 2018, 13(1): 150.

[15]《中药饮片标准汤剂》第二卷出版[J]. 世界中医药, 2019, 14(1): 235.

[16]钟文, 陈莎, 章军, 等. 重点是原料,还是工艺?——以葛根芩连汤为例探讨中成药质量一致性控制方法[J]. 中国中药杂志, 2016, 41(6): 1027–1032.

[17]施铮, 陈仁寿, 李陆杰, 等. 经典名方研发的几个关键问题刍议[J]. 南京中医药大学学报, 2019, 35(4): 366–369.

[18]杨立伟, 王海南, 耿莲, 等. 基于标准汤剂的中药整体质量控制模式探讨[J]. 中国实验方剂学杂志, 2018, 24(8): 1–6.

[19]国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告（2021年第16号）[EB/OL]. /2024-01-13.

[20]张琴, 王佳丽, 高喜梅, 等. 经典名方温胆汤水煎液HPLC指纹图谱与多成分含量测定研究[J]. 南京中医药大学学报, 2021, 37(6): 930–937.

[21]程媛, 忻晓东, 彭安堂, 等. 基于GC-MS指纹图谱及多成分含量测定对经典名方乌药汤物质基准质量评价研究[J]. 中国现代应用药学, 2021, 38(23): 2978–2984.

[22]李双, 展月, 鄢必新, 等. 经典名方苓桂术甘汤颗粒剂的制备工艺研究[J]. 人参研究, 2023, 35(5): 26–29.