蛋白C/蛋白S/VWF因子活性检测试剂盒的研制及临床效能验证
鲁翌

湖南赛新生物科技有限公司，湖南长沙，410300；

摘要：当前体外诊断（IVD）行业正处于高速成长阶段，凝血与止血功能检测作为血栓与出血性疾病诊疗的核心环节，市场需求持续扩大。目前国内凝血诊断市场仍以凝血四项等常规筛查项目为主，蛋白C（PC）、蛋白S（PS）、血管性血友病因子（vWF）等精准凝血因子检测试剂高度依赖进口，价格昂贵、可及性低，严重制约了国内血栓与出血性疾病的精准诊断与分层管理。笔者根据已有核心技术和生产工艺，在凝血瀑布经典学说基础上，自行研发适用于全自动血凝仪的 PC、PS、VWF 因子活性测定试剂盒，包括原材料的选择、组方、工艺、质控方法的确立等内容，参照国家食品药品监督管理总局及 CLSI 的指导文件进行系统分析性能评价及多中心临床性能评价。

关键词：体外诊断；凝血检测；蛋白C；蛋白S；血管性血友病因子

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