医药企业人遗资源监管合规——常见问题观察 

黄璐 

君合律师事务所上海分所，上海，200041； 

摘要：本文主要探讨了中国医药企业在人类遗传资源（人遗资源）监管合规方面的常见问题。《人类遗传资源管 理条例》的修订和主管机构的变更，使得医药企业在国际合作、人遗信息对外提供等方面面临新的挑战，为此本 文分析了外方单位的认定、国际合作临床试验的申报必要性与路径选择、人遗信息对外提供的安全审查要求，以 及个人信息出境的合规义务。并结合案例分析提供了实操经验分享，并指出未来监管合规要求可能的变化。 

关键词：医药企业；人遗资源监管；个人信息出境 

参考文献

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作者简介：黄璐，1983年10月，女，汉族，福建三明人，研究生，律师，业务方向：生命科学与健康。