原料药及制剂强制降解试验规范研究方案设计与实践

吕敏媛 竺汇上

浙江医药股份有限公司新昌制药厂，浙江绍兴，312500；

摘要：强制降解试验作为药品研发与质量控制的关键环节，通过模拟极端条件下药物的降解行为，为评估药物稳定性、识别降解产物、验证分析方法提供科学依据。本文基于药品监管要求与实践经验，系统阐述了原料药及制剂强制降解试验规范研究方案的设计原则、核心要素与实施流程，包括试验样品选择、降解条件设置、标准化操作步骤及结果评价体系，并结合实践案例分析了方案的可行性与应用价值，旨在为药物强制降解试验的规范化开展提供参考，保障试验质量与数据可靠性，助力药品质量控制与监管合规。

关键词：原料药；制剂；强制降解试验；方案设计；稳定性研究；质量控制

参考文献

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