医疗器械领域国产替代趋势观察及外资企业应对措施建议 

黄璐 

君合律师事务所上海分所,上海,200041; 

摘要：随着《政府采购法》修订草案的发布，政府采购中对国产医疗器械的倾向性愈发明显，推动了国产替代的 加速。本文分析了医疗器械国产替代的法规变迁，揭示了国产医疗器械在政府采购中的界定问题，以及国产替代 对市场的影响。以及外资企业为应对这一趋势，采取了加快国产产品线布局和寻求商业合作的策略。本文建议外 资企业应未雨绸缪，积极布局国产产品线，并探索与内资企业的合作模式，以适应市场变化，抓住时代契机。 

关键词：医疗器械；国产替代；外资企业 

参考文献

[1]曾治宇,韩磊,张晓星,等.关于医疗器械外资企业在我国开展上市前临床试验的探讨[J].中国食品药品监管,2023(8):38-45.

[2]汤睿.医疗器械行业新环境下外资医疗器械公司战略分析[D].对外经济贸易大学,2019.

[3]白欣.外资医疗器械公司在中国的差异化经营战略–以美国美敦力公司为例[D].对外经济贸易大学,2014.

作者简介：黄璐，1983年10月，女，汉族，福建三明人，研究生，律师，业务方向：生命科学与健康