吸入粉雾剂洁净生产车间设计探讨 

徐涛 

山东京卫制药有限公司，山东省泰安市，271000； 

摘要：吸入粉雾剂生产工艺特殊、对厂房设施的需求有别于一般口服固体制剂。本文根据吸入粉雾剂生产工艺技 术特点，对吸入粉雾剂生产车间的布局设计、洁净度要求、污染和交叉污染控制、温湿度控制等问题进行探讨。 

关键词：医药行业；吸入粉雾剂；洁净厂房；设计要点

参考文献 

[1]国家食品药品监督管理总局，药品生产质量管理规 范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）[EB/OL].[20 11-01-17]. https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/f dzdgknr/bgt/art/2023/art_d5e1dbaa8f284277a5f6c 3e2fc840d00.html 

[2]国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心， 药品 GMP 指南（第 2 版）：口服固体制剂与非无菌吸 入制剂[M].北京：中国医药科技出版社，2023. 

[3]国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心， 药品共线生产质量风险管理指南[EB/OL]. [2023-03- 06].https://www.cfdi.org.cn/resource/news/1518 8.html 

[4]国家药典委员会.中华人民共和国药典：四部[M]. 北京：中国医药科技出版社，2020：14-15. 

[5]国家药典委员会.中华人民共和国药典：四部[M]. 北京：中国医药科技出版社，2020：170-171. 

作者简介：徐涛（1983.04）男，汉、山东省济南市， 本科、生产技术总监，药师、药品生产。